Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di autorizzare il preparato come dose di richiamo negli adulti precedentemente vaccinati con un vaccino mRNA o vettore adenovirale
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Via libera in Europa all'utilizzo del vaccino anti-Covid VidPrevtyn Beta, sviluppato da Sanofi Pasteur, come booster. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di autorizzare il preparato come dose di richiamo negli adulti precedentemente vaccinati con un vaccino mRNA o vettore adenovirale. Lo ha annunciato la stessa Ema in una nota. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA)
Il parere dell'Ema
VidPrevtyn Beta, come spiegato
dall'ente regolatore europeo dei farmaci, contiene una versione della
proteina Spike che si trova sulla superficie della variante Beta del virus Sars-CoV-2,
oltre a un "adiuvante", una sostanza per aiutare a rafforzare le
risposte immunitarie al vaccino. Secondo il comitato dell'Ema "sono ora
disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e
immunogenicità del vaccino per raccomandarne l'autorizzazione
all'immissione in commercio nell'Ue".
I risultati degli studi
La
decisione dell'Ema si basa sui risultati emersi dai 2 principali studi
condotti con VidPrevtyn Beta, che hanno confrontano la risposta
immunitaria indotta da questo nuovo vaccino con quella indotta da un
preparato di confronto autorizzato efficace contro la malattia. Nello
specifico, il primo studio, condotto su 162 persone maggiorenni a cui è
stato somministrato un richiamo di VidPrevtyn Beta o la prima versione
del vaccino
Comirnaty di BioNTech-Pfizer, ha mostrato che una dose di richiamo di
VidPrevtyn Beta innesca una maggiore produzione di anticorpi contro la
sottovariante Sars-CoV-2 Omicron BA.1 rispetto a Comirnaty. Il secondo
studio, che ha coinvolto 627 persone di età pari o superiore a 18 anni
che avevano precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria
con un vaccino mRna (Comirnaty o Spikevax) o un adenovirale vaccino
vettore (Vaxzevria o Jcovden), ha dimostrato che il richiamo con
VidPrevtyn Beta ha ripristinato l'immunità contro diverse varianti del
coronavirus. "Il Chmp ha pertanto concluso che una dose di richiamo di
VidPrevtyn Beta dovrebbe essere efficace almeno quanto Comirnaty nel
ripristinare la protezione contro il Covid-19", ha riferito l'Ema.
Quanto
agli effetti indesiderati emersi dagli studi, i più comuni sono stati
dolore al punto di iniezione, mal di testa, dolori muscolari o
articolari, sensazione di malessere generale e brividi. Generalmente
lievi e scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione.
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