Coronavirus, DiaSorin pronta a lanciare test per la diagnosi in 60 minuti

DiaSorin ha annunciato di aver completato, presso l’Ospedale Spallanzani di Roma e il Policlinico San Matteo di Pavia, gli studi per lanciare un test molecolare per la rapida identificazione del coronavirus Sars-CoV-2 (segui la DIRETTA di Sky TG24). Permetterà di ottenere i risultati entro 60 minuti (attualmente sono necessarie dalle 5 alle 7 ore). Entro fine marzo sarà commercializzato con marchio CE in Europa e presentato alla Food and Drug Administration per l'Emergency Use Authorization. In una nota, DiaSorin ha spiegato che il test è stato sviluppato per essere eseguito sull’analizzatore Liaison Mdx: grazie al suo disco di amplificazione diretta permetterà di ottenere i risultati entro 60 minuti, un tempo nettamente inferiore a quello richiesto dalle altre metodologie disponibili.

Test rapido per coronavirus: quando in Italia

“Ci siamo attivati non appena sono state rese pubbliche le informazioni sulla sequenza genetica del virus, collaborando con i Centri di Riferimento italiani e statunitensi per sviluppare test molecolari veloci e accurati per fronteggiare questa emergenza sanitaria”, spiega Giulia Minnucci, R&D Director Europe di DiaSorin. Il test molecolare, destinato a rilevare tutte le varianti attualmente conosciute del coronavirus Sars-CoV-2, è stato realizzato sulla base dell’analisi di oltre 150 sequenze virali pubblicate nel database mondiale delle banche genetiche. “Riteniamo di fondamentale importanza sviluppare un test per l’identificazione del coronavirus in grado di fornire risultati precisi in tempi rapidi e orientare al meglio le decisioni cliniche”, spiega John Gerace, il presidente di DiaSorin Molecular. “Come specialisti della diagnostica, abbiamo il dovere di rispondere a questa emergenza nel modo più rapido possibile, mobilitando i nostri ricercatori per realizzare un test di diagnostica molecolare che, ci auguriamo, possa contribuire a contenere questa nuova emergenza sanitaria”, prosegue l’esperto. "Abbiamo già completato la lunga fase di valutazione di questi test, in questo momento stiamo proprio creando il prodotto, per rifornire i nostri magazzini. Si parla di una, due settimane. Stiamo aspettando l’ultimo via libera dal punto di vista normativo e regolamentare, l’ultima autorizzazione da parte della FDA. Entro fine mese - spiega Gerace - dovremmo inviare l’ultimo plico, la documentazione, e speriamo di lanciare il prodotto da qui al 31 marzo. Pensiamo che sia fondamentale poter fornire alcune migliaia di test ai nostri partner principali, gli ospedali Spallanzani di Roma e San Matteo di Pavia. Per il momento abbiamo completato circa 40mila kit e dovremmo arrivare come minimo a 50mila test da qui a fine marzo per l’Italia e dovremmo arrivare tra i 100mila e i 150mila test in seguito per l’Italia". In seguito all’annuncio di DiaSorin, il titolo della compagnia, quotato alla borsa di Milano e presente nell’indice Ftse Mib, è arrivato a superare i 10 punti percentuali di rialzo.

L’accuratezza del test

“Siamo in grado di rilevare attraverso il test la presenza del virus, andando a ricercare il genoma virale” ha spiega Giulia Minnucci ai microfoni di Sky TG24. “I nostri ricercatori hanno sviluppato questo test in maniera molto accurata e sensibile, andando a rilevare non solo una porzione del virus, bensì due. Questo garantisce, soprattutto in caso di mutazioni che possono avvenire in maniera naturale durante un’epidemia, di mantenere l’efficacia diagnostica”, prosegue l’esperta. “Il test è stato sviluppato in meno di due mesi e presto sarà disponibile presso gli ospedali di riferimento. Ci siamo focalizzati su due aspetti importanti – ha spiegato -, la velocità della diagnostica, il nostro test riesce a dare una diagnosi in meno di 90 minuti, e soprattutto la semplicità di utilizzo rispetto ai metodi tradizionali di diagnostica molecolare. Il test non prevede alcun processamento del campione. Stiamo utilizzando una tecnologia che è stata sviluppata negli Stati Uniti, per uso sia civile che militare, pensata per una diagnosi rapida. Una volta inserito un campione nel disco di amplificazione dell’analizzatore Liaison Mdx è possibile ottenere una diagnosi certa e accurata nell’arco di un’ora”, conclude Minnucci.

Spallanzani conferma valutazione del test DiaSorin

Attraverso una nota ufficiale, la Direzione dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive L. Spallanzani ha comunicato che "l'Istituto è interlocutare privilegiato delle ditte impegnate nell'allestimento di nuovi test molecolari e sierologici relativi al nuovo coronavirus, e fornisce supporto scientifico nella valutazione delle performance dei nuovi test". In questo programma si inserisce dunque il test di DiaSorin, per il quale "una valutazione perliminare è stata condotta allo Spallanzani in parallelo con un altro Irccs, il San Matteo di Pavia. Sono state gettate le basi affinché la validità clinica del test allestito sia confermata dall'esperienza sul campo".