Giappone, sospesa la prescrizione del farmaco Tavneos dopo 20 decessi sospetti
MondoIn una comunicazione inviata agli operatori sanitari, la Kissei Pharmaceutical ha sottolineato come "siano stati segnalati 20 casi mortali" dal lancio del prodotto sul mercato giapponese nel giugno 2022. Dunque ha avvertito i medici sul "rischio di grave disfunzione epatica", chiedendo di interrompere la prescrizione del farmaco ai nuovi pazienti e di valutare caso per caso se proseguire o meno i trattamenti già iniziati
Il gruppo farmaceutico giapponese Kissei Pharmaceutical ha invitato i medici del Giappone a non prescrivere a nuovi pazienti il farmaco Tavneos, utilizzato per il trattamento di rare malattie autoimmuni, a seguito della segnalazione di 20 decessi sospetti tra le persone sottoposte alla terapia. In una comunicazione inviata agli operatori sanitari, l'azienda, che possiede la licenza di commercializzazione del medicinale nel Paese, ha sottolineato come "siano stati segnalati 20 casi mortali" dal lancio del prodotto sul mercato giapponese nel giugno 2022. Kissei ha avvertito i medici sul "rischio di grave disfunzione epatica", chiedendo di interrompere la prescrizione del farmaco ai nuovi pazienti e di valutare caso per caso se proseguire o meno i trattamenti già avviati. Lo segnala l'agenzia Reuters.
L'interruzione in caso di anomalie
L'azienda ha anche affermato che alcuni dei decessi "registrati fino al 27 aprile scorso" erano collegati ad una" grave patologia epatica che distrugge i dotti biliari", sebbene un collegamento diretto con il farmaco non sia stato ancora confermato in tutti i casi sospetti. Kissei, inoltre, ha affermato che la maggior parte dei casi di danno epatico grave si è verificata entro tre mesi dall'inizio del trattamento. La stessa azoenda ha aggiunto che circa 8.503 pazienti in Giappone sono stati trattati con Tavneos dal suo lancio nel 2022 e ha raccomandato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica e l'immediata interruzione del trattamento in caso di anomalie.
La disputa sul farmaco
Le autorità regolatorie statunitensi hanno già segnalato gravi casi di danno epatico e avviato le procedure per il ritiro del trattamento, anche se Amgen ha continuato a sostenere che il farmaco presenti "un profilo di rischio favorevole". Tavneos è stato approvato negli Stati Uniti nel 2021 e lanciato in Giappone un anno dopo. Amgen ha ottenuto il farmaco tramite l'acquisto, per 3,7 miliardi di dollari, della società sviluppatrice ChemoCentryx nel 2022. Proprio all'inizio del 2026, la Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto ad Amgen di ritirare volontariamente il farmaco dal mercato statunitense, anche se l'azienda si è rifiutata di farlo. Da quel momento in poi l'ente regolatore ha avviato formalmente le procedure di ritiro dopo aver identificato decine di casi di danni al fegato in tutto il mondo, molti dei quali proprio in Giappone.
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