"Preoccupa l'uso di cellule di altri pazienti". Spunta anche ipotesi di una morte sospetta. Ma Vannoni si difende: è dovuta alla polmonite, non alle staminali. Il ministro Lorenzin: "Come metodo scientifico non esiste". Tra 2-3 giorni un nuovo comitato
"Pericolosa" e "scadente", "preoccupante" in quanto basata sull'infusione di cellule prelevate da altri pazienti, "non rispettosa affatto" né della normativa vigente né delle regole di buona pratica di laboratorio e per questo non somministrabile per uso compassionevole. E' quanto riportano i verbali del tavolo tecnico 2012 composto dai Nas, dall'Istituto Superiore di Sanità, dal Centro Nazionale Trapianti e dall'Agenzia del Farmaco (Aifa) e che l'agenzia Ansa ha potuto visionare. "Non esiste documentata efficacia del metodo Stamina Foundation", riporta il verbale relativo alla valutazione dei campioni della Fondazione Stamina prelevati dai Nas presso gli Spedali Civili di Brescia.
Lorenzin: "Come metodo scientifico non esiste" - Dettagli che arrivano nello stesso giorno in cui il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, attacca: "Il metodo Stamina non esiste dal punto di vista scientifico, non abbiamo ancora le prove". E tra 2-3 giorni arriverà il decreto di nomina del nuovo Comitato chiamato a pronunciarsi sulla sperimentazione del metodo dopo la pronuncia del Tar del Lazio che il 4 dicembre scorso ha sospeso il decreto di nomina della prima commissione di esperti che aveva bocciato il metodo.
Il caso di morte sospetta - Intanto è guerra sul fronte giudiziario: in primo piano le cartelle cliniche di cui il quotidiano La Stampa afferma di essere venuto in possesso e dalle quali non emergerebbe nessun miglioramento dei pazienti e l'ipotesi di un decesso sospetto. "Decesso dovuto a polmonite e che nulla ha a che fare con le staminali", dice il presidente di Stamina Foundation, Davide Vannoni, secondo il quale il ministero "è in possesso di tutte le cartelle, cliniche e biologiche". Per Vannoni la Procura di Torino il 2 dicembre scorso ha chiesto il rinvio a giudizio con l'ipotesi di reato per tentata truffa in merito ai fondi chiesti alla Giunta regionale del Piemonte, mentre il 20 dicembre il pm Raffaele Guariniello ha ipotizzato il reato di associazione per delinquere finalizzata alla somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi per la salute pubblica, nonché alla truffa.
"Non ci sono gli estremi per un uso compassionevole" - Secondo i verbali dei tecnici le cellule avrebbero dovuto produrre neuroni, ma il rapporto indica che "dopo le due ore di stimolazione con acido retinoico non si sono osservati cambiamenti significativi nella struttura cellulare" e che "anche dopo 24 ore sono stati ottenuti gli stessi risultati". La conclusione, si legge, è "che il razionale biologico è piuttosto scadente". Nei verbali si afferma inoltre che "la terapia non rispetta affatto la normativa vigente". Di conseguenza "non ci sono gli estremi per un 'uso compassionevole', né la produzione cellulare ha utilizzato le regole di buona pratica di laboratorio".
Ciò significa che già nel 2012 i tecnici escludevano la possibilità che le cellule prodotte con il metodo Stamina potessero essere somministrate ai pazienti senza aver superato tutte e tre le fasi previste dalla sperimentazione dei farmaci. Nei verbali si legge inoltre che "gli ispettori hanno riferito che i medici non erano a conoscenza" di ciò che veniva infuso, "anche perchè non risulta nulla di scritto. L'unica dizione che risulta è 'infuso secondo protocollo'". Gli esperti suggerivano poi al ministero della Salute di "aggiornare la normativa che regola l'impiego di determinate terapie per uso compassionevole". Sulle regole di buona pratica di laboratorio, i verbali giudicano "preoccupante l'utilizzo di cellule provenienti da un paziente e infuse in un altro paziente (affetto anche da patologia diversa) o anche di utilizzare cellule provenienti da donatori diversi (fino a tre)".
I timori di "danni neurologici" - Quanto alla dose di infusione, per i verbali, "la si potrebbe definire 'omeopatica'". Gli esperti si sono anche confrontati circa il sospetto che ''il metodo Stamina farebbe presupporre l'uso di Siero Fetale Bovino nei terreni di coltura", come sui timori relativi a possibili "danni neurologici" e altri "effetti collaterali dopo infusione, da verificare nel tempo". Sempre secondo i verbali nessuna fisioterapia seguiva o era indicata dopo le infusioni. A questo proposito si cita il caso di una bambina che nello stesso giorno è stata portata in aereo a Brescia e riportata a casa con lo stesso mezzo. Ancora nei verbali si parla di un possibile "effetto placebo delle infusioni effettuate presso gli Spedali Civili di Brescia". Secondo i tecnici "esistono più aspetti psicologico-emotivi che terapeutici anche per l'enorme aspettativa dei familiari dei piccoli pazienti".
Lorenzin: "Come metodo scientifico non esiste" - Dettagli che arrivano nello stesso giorno in cui il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, attacca: "Il metodo Stamina non esiste dal punto di vista scientifico, non abbiamo ancora le prove". E tra 2-3 giorni arriverà il decreto di nomina del nuovo Comitato chiamato a pronunciarsi sulla sperimentazione del metodo dopo la pronuncia del Tar del Lazio che il 4 dicembre scorso ha sospeso il decreto di nomina della prima commissione di esperti che aveva bocciato il metodo.
Il caso di morte sospetta - Intanto è guerra sul fronte giudiziario: in primo piano le cartelle cliniche di cui il quotidiano La Stampa afferma di essere venuto in possesso e dalle quali non emergerebbe nessun miglioramento dei pazienti e l'ipotesi di un decesso sospetto. "Decesso dovuto a polmonite e che nulla ha a che fare con le staminali", dice il presidente di Stamina Foundation, Davide Vannoni, secondo il quale il ministero "è in possesso di tutte le cartelle, cliniche e biologiche". Per Vannoni la Procura di Torino il 2 dicembre scorso ha chiesto il rinvio a giudizio con l'ipotesi di reato per tentata truffa in merito ai fondi chiesti alla Giunta regionale del Piemonte, mentre il 20 dicembre il pm Raffaele Guariniello ha ipotizzato il reato di associazione per delinquere finalizzata alla somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi per la salute pubblica, nonché alla truffa.
"Non ci sono gli estremi per un uso compassionevole" - Secondo i verbali dei tecnici le cellule avrebbero dovuto produrre neuroni, ma il rapporto indica che "dopo le due ore di stimolazione con acido retinoico non si sono osservati cambiamenti significativi nella struttura cellulare" e che "anche dopo 24 ore sono stati ottenuti gli stessi risultati". La conclusione, si legge, è "che il razionale biologico è piuttosto scadente". Nei verbali si afferma inoltre che "la terapia non rispetta affatto la normativa vigente". Di conseguenza "non ci sono gli estremi per un 'uso compassionevole', né la produzione cellulare ha utilizzato le regole di buona pratica di laboratorio".
Ciò significa che già nel 2012 i tecnici escludevano la possibilità che le cellule prodotte con il metodo Stamina potessero essere somministrate ai pazienti senza aver superato tutte e tre le fasi previste dalla sperimentazione dei farmaci. Nei verbali si legge inoltre che "gli ispettori hanno riferito che i medici non erano a conoscenza" di ciò che veniva infuso, "anche perchè non risulta nulla di scritto. L'unica dizione che risulta è 'infuso secondo protocollo'". Gli esperti suggerivano poi al ministero della Salute di "aggiornare la normativa che regola l'impiego di determinate terapie per uso compassionevole". Sulle regole di buona pratica di laboratorio, i verbali giudicano "preoccupante l'utilizzo di cellule provenienti da un paziente e infuse in un altro paziente (affetto anche da patologia diversa) o anche di utilizzare cellule provenienti da donatori diversi (fino a tre)".
I timori di "danni neurologici" - Quanto alla dose di infusione, per i verbali, "la si potrebbe definire 'omeopatica'". Gli esperti si sono anche confrontati circa il sospetto che ''il metodo Stamina farebbe presupporre l'uso di Siero Fetale Bovino nei terreni di coltura", come sui timori relativi a possibili "danni neurologici" e altri "effetti collaterali dopo infusione, da verificare nel tempo". Sempre secondo i verbali nessuna fisioterapia seguiva o era indicata dopo le infusioni. A questo proposito si cita il caso di una bambina che nello stesso giorno è stata portata in aereo a Brescia e riportata a casa con lo stesso mezzo. Ancora nei verbali si parla di un possibile "effetto placebo delle infusioni effettuate presso gli Spedali Civili di Brescia". Secondo i tecnici "esistono più aspetti psicologico-emotivi che terapeutici anche per l'enorme aspettativa dei familiari dei piccoli pazienti".
