L'agenzia del farmaco non raccoglie l'invito del ministro Sacconi e conferma la propria delibera: le norme sulla somministrazione spettano al governo e alle Regioni. Il ministro del Welfare replica: "O segue la 194 o azioni conseguenti"
La delibera con cui l'Aifa autorizza l'immissione in commercio della pillola abortiva non cambia: il consiglio d'amministrazione dell'Agenzia del Farmaco dopo oltre due ore di riunione ha deciso di non modificare la delibera sulla pillola RU486 come era stato richiesto da una lettera del ministro del Welfare Maurizio Sacconi. Il Cda, infatti, ha deciso che non è compito dell'Aifa prevedere quale tipo di ricovero sia necessario per la somministrazione della pillola, ma questo spetta a governo e Regioni. L'Agenzia del farmaco fa presente che la delibera del 30 luglio scorso era "pienamente coerente con l'esigenza di garantire che il percorso abortivo avvenga in ambito ospedaliero come raccomandato dal signor Ministro".
Il provvedimento, infatti - ribadisce l'Aifa - oltre a definire il regime di dispensazione in esclusivo ambito ospedaliero specifica che "in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall'art 8 della Legge 194/78 dal momento dell'assunzione del farmaco fino alla verifica dell'espulsione del prodotto del concepimento (....)" e questo in sintonia con quanto richiamato dal Ministro sulla necessita' che l'evento abortivo avvenga in ambito ospedaliero, in strutture sanitarie abilitate, con medici del servizio ostetrico ginecologico, nonche' sotto la sorveglianza del personale sanitario cui e' demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi del metodo". Ora la palla torna al governo, in quella che sembra ormai una partita infinita: "Il Consiglio di Amministrazione rimette al Ministro ed alle autorita' competenti l'emanazione dei provvedimenti applicativi o specificativi della menzionata Delibera atti a garantire il pieno rispetto della legge 194/78, nonche' l'osservanza sul territorio delle modalita' sopra descritte di somministrazione del farmaco". Critico Romano Colozzi, assessore alle Finanze della regione Lombardia e membro del Cda dell'Aifa, secondo il quale la pillola RU486 in Italia "sara' fonte di contenziosi notevoli sia rispetto alle competenze di Stato e Regioni sia sulle responsabilita' dei medici, se non ci saranno chiarimenti rapidi a livello legislativo".
"Ribadisco che se non si riscontrerà la effettiva, diffusa, pratica del ricovero ospedaliero ordinario per le persone sottoposte ad aborto farmacologico, si evidenzierà una manifesta incompatibilità con la legge 194, di cui dovrebbero prendere atto Parlamento e Commissione europea per le decisioni conseguenti". Così il ministro del Welfare Maurizio Sacconi commenta la notizia della decisione dell'Agenzia del farmaco di non modificare la delibera di autorizzazione della pillola abortiva Ru486 in Italia.
"L'Aifa - aggiunge il ministro in una nota - pur riconoscendo la sua delibera 'pienamente coerente con l'esigenza di garantire che il percorso abortivo avvenga in ambito ospedaliero come raccomandato dal Signor Ministro', non ha voluto chiarire in modo definitivo se abbia ragione il Presidente dell'Agenzia, professor Sergio Pecorelli, che in piu' occasioni mi ha personalmente ribadito essere necessario il 'ricovero ospedaliero ordinario', o se, al contrario, abbia ragione il consigliere dell'Agenzia Giovanni Bissoni, Assessore della Regione Emilia-Romagna, che ha pubblicamente affermato essere sufficiente il day hospital".
E "oggettivamente - afferma Sacconi - non vedo come il day hospital possa essere coerente con la delibera adottata dall'Aifa" sulla Ru486, "tanto piu' che l'attività di farmaco-vigilanza dell'Agenzia presuppone il monitoraggio continuo in ambito ospedaliero".
Guarda anche:
RU486, per Sacconi solo in caso di ricovero ospedaliero
RU486 solo in ospedale, l'opposizione insorge
Commissione Senato vota lo stop alla RU486
Arriva in Italia la pillola abortiva, il Vaticano insorge
RU486, come funziona la pillola abortiva
Il provvedimento, infatti - ribadisce l'Aifa - oltre a definire il regime di dispensazione in esclusivo ambito ospedaliero specifica che "in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall'art 8 della Legge 194/78 dal momento dell'assunzione del farmaco fino alla verifica dell'espulsione del prodotto del concepimento (....)" e questo in sintonia con quanto richiamato dal Ministro sulla necessita' che l'evento abortivo avvenga in ambito ospedaliero, in strutture sanitarie abilitate, con medici del servizio ostetrico ginecologico, nonche' sotto la sorveglianza del personale sanitario cui e' demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi del metodo". Ora la palla torna al governo, in quella che sembra ormai una partita infinita: "Il Consiglio di Amministrazione rimette al Ministro ed alle autorita' competenti l'emanazione dei provvedimenti applicativi o specificativi della menzionata Delibera atti a garantire il pieno rispetto della legge 194/78, nonche' l'osservanza sul territorio delle modalita' sopra descritte di somministrazione del farmaco". Critico Romano Colozzi, assessore alle Finanze della regione Lombardia e membro del Cda dell'Aifa, secondo il quale la pillola RU486 in Italia "sara' fonte di contenziosi notevoli sia rispetto alle competenze di Stato e Regioni sia sulle responsabilita' dei medici, se non ci saranno chiarimenti rapidi a livello legislativo".
"Ribadisco che se non si riscontrerà la effettiva, diffusa, pratica del ricovero ospedaliero ordinario per le persone sottoposte ad aborto farmacologico, si evidenzierà una manifesta incompatibilità con la legge 194, di cui dovrebbero prendere atto Parlamento e Commissione europea per le decisioni conseguenti". Così il ministro del Welfare Maurizio Sacconi commenta la notizia della decisione dell'Agenzia del farmaco di non modificare la delibera di autorizzazione della pillola abortiva Ru486 in Italia.
"L'Aifa - aggiunge il ministro in una nota - pur riconoscendo la sua delibera 'pienamente coerente con l'esigenza di garantire che il percorso abortivo avvenga in ambito ospedaliero come raccomandato dal Signor Ministro', non ha voluto chiarire in modo definitivo se abbia ragione il Presidente dell'Agenzia, professor Sergio Pecorelli, che in piu' occasioni mi ha personalmente ribadito essere necessario il 'ricovero ospedaliero ordinario', o se, al contrario, abbia ragione il consigliere dell'Agenzia Giovanni Bissoni, Assessore della Regione Emilia-Romagna, che ha pubblicamente affermato essere sufficiente il day hospital".
E "oggettivamente - afferma Sacconi - non vedo come il day hospital possa essere coerente con la delibera adottata dall'Aifa" sulla Ru486, "tanto piu' che l'attività di farmaco-vigilanza dell'Agenzia presuppone il monitoraggio continuo in ambito ospedaliero".
Guarda anche:
RU486, per Sacconi solo in caso di ricovero ospedaliero
RU486 solo in ospedale, l'opposizione insorge
Commissione Senato vota lo stop alla RU486
Arriva in Italia la pillola abortiva, il Vaticano insorge
RU486, come funziona la pillola abortiva
)
)
)
)
)