Angelini Pharma ha annunciato l’immissione in commercio di cenobamato, un medicinale per il trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia farmaco-resistente, che non hanno ottenuto un adeguato controllo della malattia nonostante una storia di trattamento con almeno due medicinali antiepilettici
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Il farmaco cenobamato (nome commerciale Ontozry) è da oggi, 27 giugno, disponibile in Italia, come nuova opzione terapeutica per il trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia farmaco-resistente, che non hanno ottenuto un adeguato controllo della malattia nonostante una storia di trattamento con almeno due medicinali antiepilettici. Lo ha annunciato Angelini Pharma in un comunicato, in cui sottolinea che l’arrivo nella Penisola del trattamento segna la tappa più importante di un percorso iniziato nei primi mesi del 2021 con l’acquisizione della company biotech svizzera Arvelle Therapeutics, grazie alla quale l'azienda ha ottenuto la licenza esclusiva per la commercializzazione della molecola.
Epilessia: numeri
In Italia si stima siano circa 500mila le persone affette da epilessia, con una percentuale significativa refrattaria ai trattamenti disponibili, dal 15% al 37%.
Come sottolineato nella nota, le crisi focali rappresentano il tipo di crisi più comune (55,7-61,1% dei pazienti) e comportano un maggiore rischio di recidiva e una minore risposta ai farmaci antiepilettici rispetto alle epilessie generalizzate.
“Cenobamato è un nuovo principio attivo anticrisi che ha un meccanismo d'azione unico perché è duplice e complementare: da un lato modula i recettori GABA non benzodiazepinici, dall'altro aumenta lo stato inattivato dei canali al sodio voltaggio-dipendenti riducendo così la neurotrasmissione eccitatoria attraverso i canali sodio dipendenti”, ha spiegato Oriano Mecarelli, Past President di Lica, Lega italiana contro l’epilessia.
I risultati degli studi
I pazienti con epilessia focale, secondo quanto emerso da diversi studi, avrebbero il 50% di probabilità in più di sviluppare epilessia farmacoresistente rispetto ai pazienti con altri tipi di epilessia.
L’autorizzazione del nuovo farmaco si basa sui risultati di tre studi, che hanno coinvolto oltre 1.900 pazienti. Nello specifico, dallo studio registrativo (Studio 017), pubblicato sulle pagine della rivista specializzata The Lancet Neurology, è emerso che cenobamato sarebbe in grado di migliorare in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo, nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 farmaci antiepilettici.
Inoltre, durante la fase di mantenimento di 12 settimane, il farmaco è stato associato a tassi di risposta significativamente più elevati a tutti i dosaggi rispetto al placebo. In particolare, il 4% dei pazienti trattati al dosaggio di 100mg, l’11% di quelli che hanno ricevuto 200mg e il 21% di quelli trattati con 400 mg del farmaco hanno riportato zero crisi a esordio focale, rispetto a solo l’1% dei pazienti trattati con placebo durante la fase di mantenimento.
