La terapia biologica con dupilumab, messa a punto da Sanofi e Regeneron, è indicata per il trattamento di mantenimento e aggiuntivo per bimbi con asma grave, causata da infiammazione di tipo 2
Nell'Unione europea anche ai bambini dai 6 agli 11 anni potrà essere prescritto l’anticorpo monoclonale dupilumab per l’asma grave. La Commissione europea ha infatti esteso l'autorizzazione all'immissione in commercio al farmaco biologico sviluppato da Sanofi e Regeneron per il trattamento di mantenimento e aggiuntivo per bimbi con asma grave, causata da infiammazione di tipo 2, quella cioè caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue o di ossido nitrico espirato frazionato, non controllati con corticosteroidi inalatori ad alte dosi. Lo ha annunciato Sanofi in una nota.
Lo studio
L'approvazione si basa sui dati emersi da uno studio di fase 3 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in combinazione con le terapie standard in 408 bambini con asma da moderata a grave non controllata.
I risultati dimostrano che, anche tra i più piccoli, dupilumab è sicuro e in grado di ridurre significativamente le riacutizzazioni di asma grave e migliorare la funzione polmonare. "La prospettiva di poter contare a breve anche nel nostro Paese su una nuova opzione terapeutica rappresenta un passo avanti", ha spiegato Giorgio Piacentini, ordinario di Pediatria all'Università di Verona. Oltre a migliorare la propria funzione polmonare, ha aggiunto Naimish Patel, Head of Global Development, Immunology and Inflammation di Sanofi, "i pazienti inclusi nello studio hanno potuto ridurre l'utilizzo di corticosteroidi orali. Questo è significativo, perché sono farmaci che a lungo termine possono comportare rischi in termini di sicurezza". Dupilumab "è l'unico trattamento a oggi disponibile in grado di bloccare i due driver chiave dell'infiammazione di tipo 2, IL-4 e IL-13 che giocano un ruolo importante nell'asma infantile", ha concluso George D. Yancopoulos, presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron.
Terapia già approvata per gli over 12
La terapia biologica con dupilumab è già approvata in Italia per i soggetti di età superiore ai 12 anni con asma grave con infiammazione di tipo 2, condizione che contribuisce a scatenare anche altre complicazioni come poliposi nasale, rinite allergica, allergie alimentari, dermatite atopica.
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