Il trattamento, come spiegato in una nota dell'Agenzia europea del farmaco, è riservato a malati con tumore recidivo e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti e il cui cancro è peggiorato dall'ultimo trattamento. La raccomandazione dell'Ema sarà ora inviata alla Commissione europea che dovrà esprimersi in merito
L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nell'Unione europea per Carvykti per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo. La terapia, come spiegato in una nota dalla stessa Ema, è riservata a malati con tumore recidivo e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti e il cui cancro è peggiorato dall'ultimo trattamento. La raccomandazione dell'Ema sarà ora inviata alla Commissione Europea che dovrà esprimersi sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
Mieloma multiplo: cos'è
Il mieloma multiplo
è un raro tumore che colpisce un tipo particolare di cellule del
midollo osseo: le plasmacellule, delle cellule del sistema immunitario
che derivano dai linfociti B cellule e sono capaci di produrre anticorpi
in grande numero. Quando le plasmacellule diventano cancerose, non
proteggono più l'organismo dalle infezioni e producono proteine anormali
che possono causare problemi ai reni, alle ossa o al sangue.
L'Agenzia
europea del farmaco, nella nota, precisa che nonostante negli ultimi
anni siano stati sviluppati una serie di nuovi farmaci per il
trattamento del mieloma multiplo, le opzioni terapeutiche per i pazienti
la cui malattia è tornata o non risponde più ai farmaci sono ancora
limitate.
I risultati dello studio su 113 pazienti con mieloma multiplo
Essendo
Carvykti è un medicinale per la terapia avanzata (Atmp), è stato
valutato dal Comitato per le terapie avanzate dell’Ema (Cat), dal
Comitato di esperti per i medicinali a base di cellule e geni e dal
Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che hanno raccomandato
l’approvazione sulla base della valutazione del Cat dell'agenzia.
Il
via libera dell'Ema alla terapia genica si basa sui risultati di uno
studio clinico multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza
del trattamento in 113 pazienti adulti con mieloma multiplo
recidivo e refrattario, che avevano ricevuto almeno tre terapie
precedenti. Circa l'84% dei pazienti arruolati nella sperimentazione, ha
risposto al trattamento con un periodo senza segni o sintomi di
malattia e per il 69% dei pazienti i segni del cancro sono scomparsi.
