Pfizer e BioNTech hanno annunciato nelle scorse ore di aver completato alla Food and Drug Administration americana la richiesta per l’autorizzazione all'uso di emergenza per il proprio vaccino anti-Covid destinato ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Una decisione in merito dovrebbe arrivare dopo il 15 giugno
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Pfizer e BioNTech hanno annunciato nelle scorse ore di aver completato la richiesta per l’autorizzazione all'uso di emergenza, rivolta alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense, per il proprio vaccino anti-Covid destinato ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Lo ha riportato, tra gli altri, la Cnn, sottolineando come la decisione della Fda, in merito, dovrebbe arrivare dopo il 15 giugno, quando un comitato di esperti discuterà la richiesta delle due aziende.
I dati presentati per la richiesta
Nell’ambito del processo di richiesta, si legge ancora, le due aziende hanno presentato i dati relativi ad uno studio di fase 2/3 del proprio prodotto, sperimentato su 1.678 bambini che avevano ricevuto tre dosi di vaccino durante il periodo in cui era predominante la variante Omicron. In base a quanto emerso, tre dosi di vaccino di Pfizer-BioNTech nei bimbi di età fra 6 mesi e meno di 5 anni hanno mostrato di indurre “una forte risposta immunitaria” con “un profilo di sicurezza favorevole in questa fascia di età”, aveva spiegato Pfizer. In particolare, tre dosi del vaccino anti-Covid nei bimbi in questa fascia d'età avevano mostrato un’efficacia dell’80,3% nel proteggere dal Covid-19. Sempre durante lo studio, gli esperti avevano riscontrato come i livelli di anticorpi testati un mese dopo la terza dose avessero dimostrato una risposta immunitaria simile a quella, in due dosi, su soggetti tra i 16 ei 25 anni. I pazienti di età pari o superiore a 12 anni, tra l'altro, avevano ricordato Pfizer e BioNtech, possono ricevere due dosi di vaccino da 30 microgrammi mentre i bambini dai 5 ai 12 anni possono ricevere due dosi di vaccino da 10 microgrammi. Entrambi questi gruppi di pazienti possono beneficiare anche delle dosi di richiamo. Per i bambini dai 6 mesi ai 5 anni, invece, la vaccinazione comprende tre dosi da 3 microgrammi. Nello studio di fase 2/3, le prime due dosi erano state somministrate a distanza di tre settimane e la terza dose è stata somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose.
Il rinvio di febbraio
I bambini di età inferiore ai 5 anni, ha concluso la Cnn, sono l'unico gruppo di pazienti non ancora idoneo alla vaccinazione contro il Covid-19 negli Stati Uniti. Il vaccino per questa fascia d’età era stato ritardato quando i risultati di una sperimentazione a due dosi del vaccino Pfizer/BioNTech non aveva mostrato il livello di protezione previsto. Le due società, quindi, hanno affermato che avrebbero modificato il processo di sperimentazione con l’obiettivo di aggiungere una terza dose. A febbraio, la Food and Drug Administration aveva chiesto alle aziende di presentare una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza sulla base dei dati relativi alle due dosi, ma poi ha rinviato la decisione del proprio comitato consultivo sui vaccini in modo che i dati relativi alla terza dose potessero essere presi in considerazione. Ora, dopo la metà giugno, è attesa una risposta.
