Se sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea, Molnupiravir potrebbe essere la prima pillola antivirale per il trattamento del Covid-19 nell'Unione europea
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione continua per Molnupiravir, la cosiddetta "pillola Merck”, un farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento di Covid-19 negli adulti, sviluppato dalla società farmaceutica Msd, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, insieme alla Ridgeback Biotherapeutics. Lo ha comunicato l'Ema in una nota, confermando l'annuncio iniziale delle due aziende. Se sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea, precisa Merck in un comunicato, Molnupiravir potrebbe essere la prima pillola antivirale per il trattamento del Covid-19 nell'Unione europea. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA - VACCINO COVID: DATI E GRAFICI SULLE SOMMINISTRAZIONI IN ITALIA, REGIONE PER REGIONE)
L'annuncio delle due aziende
Come spiegato nella nota, Merck prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema per completare il processo di revisione ciclica, così da favorire l'inizio della valutazione formale della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. Le due aziende ricordano, inoltre, di avere inoltrato anche alla Food and Drug Administration, l'agenzia del farmaco statunitense, una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza, e di essere al lavoro per avanzare richieste a enti regolatori in tutto il mondo. "Questa domanda all'Ema è un ulteriore passo avanti nei nostri sforzi per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo", ha commentato il dottor Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories. "Riteniamo che Molnupiravir sarà un'importante aggiunta alla gamma di strumenti di salute pubblica per combattere il Covid-19, compresi i vaccini sviluppati dall'industria farmaceutica basata sulla ricerca, che rimangono essenziali e sono la prima linea di difesa contro questa pandemia", ha aggiunto.
I risultati degli studi clinici
La decisione del Chmp dell'Ema di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici, dai quali è emerso che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L'Agenzia europea per i medicinali, come spiegato nella nota, valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio". In particolare, sarà valutata la conformità di Molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità. "Sebbene" l'Ema "non possa prevedere le tempistiche complessive, "dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un'eventuale autorizzazione all'immissione in commercio, a causa del lavoro svolto durante la rolling review", conclude la nota.
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