Da lunedì saranno arruolati volontari per un numero complessivo di 90, dai 18 agli 85 anni. L’assessore regionale alla Sanità, D’Amato: “Arrivate le prime dosi del farmaco made in Italy”. Zingaretti: “Finanziato dalla Regione Lazio con un investimento da 5 milioni di euro, insieme al Ministero della Ricerca"
"Sono arrivate all'Istituto Spallanzani le prime dosi del vaccino 'made in Italy' e dal 24 agosto siamo pronti alla sperimentazione sull'uomo". Lo annuncia l'assessore alla sanità della Regione Lazio, Alessio D'Amato: "Lo Spallanzani sta completando la ricerca dei volontari per la sperimentazione" (TUTTI GLI AGGIORNAMENTI – LA SITUAZIONE NEL LAZIO).
Il vaccino
Il vaccino è nato grazie ad un protocollo siglato a marzo tra il presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti, il ministro della Salute, Roberto Speranza, il ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, Gaetano Manfredi, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS "Spallanzani". Per la realizzazione di questo obiettivo sono stanziati 8 milioni di euro, 5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e della Ricerca scientifica. Il vaccino è realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera di Castelromano.
La 'fase 2' in caso di successo
Durante la 'fase 1' ad ognuno dei volontari verrà iniettata una dose di vaccino, e successivamente ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo due giorni dalla vaccinazione, l'ultimo dopo 24 settimane. Se i risultati di questa fase saranno positivi, la 'fase 2' potrebbe iniziare già in autunno su un più elevato numero di volontari, sia in Italia, sia in altri Paesi. Il vaccino è stato prodotto con la tecnologia del "vettore virale non-replicativo" ovvero incapace di produrre infezione nell'uomo. Il vettore virale - spiegano gli esperti - agirà come un minuscolo "cavallo di Troia", che induce transitoriamente l'espressione della proteina spike nelle cellule umane, la proteina attraverso la quale il virus riesce a penetrare ed a replicarsi all'interno dell'organismo umano.
Volontari e sperimentazione
Verranno arruolati a partire da lunedì i volontari su cui saranno testate le dosi. La sperimentazione sarà effettuata su 90 persone suddivise in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età tra i 65 e gli 85 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuno dei quali verrà somministrato un diverso dosaggio di vaccino.
L'annuncio dello Spallanzani
"Stiamo cercando volontari sani, di ambo i sessi, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, oppure tra i 65 e gli 85 anni, iscritti al Servizio Sanitario nazionale, che non abbiano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 12 mesi e che non abbiano contratto Covid-19, per partecipare ad uno studio clinico su un vaccino contro Covid-19". Così si legge in un annuncio pubblicato sul sito dello Spallanzani il cui direttore sanitario, Francesco Vaia, precisa: "A partire da lunedì cominceranno le visite mediche (ai volontari, ndr) a cura di equipe cliniche appositamente formate ed incaricate e il 24 agosto verrà fatta la prima inoculazione". La sperimentazione del vaccino sarà effettuata su 90 volontari: "L'impegno - si legge ancora nell'annuncio sull'arruolamento - consiste in una visita per valutare il Suo stato di salute e, se idoneo, successive otto visite nel corso di 7 mesi. La durata media di ciascuna visita è di circa 30 minuti. Il giorno della vaccinazione Le sarà richiesto di restare in osservazione presso l'Inmi Spallanzani per circa 4 ore. Per il tempo e l'impegno richiesto - si legge infine - è prevista una indennità adeguata alla vigente normativa".
Zingaretti: “Sarà somministrato a 90 volontari”
Zingaretti, in un post su Facebook dichiara: "Arrivate allo Spallanzani le prime dosi del vaccino completamente made in Italy pronto ora alla fase di sperimentazione sull'uomo. Finanziato dalla Regione Lazio con un investimento da 5 milioni insieme al Ministero della Ricerca. Dal 24 agosto sarà somministrato a 90 volontari".
Regione Lazio: "Vaccino ha già superato test effettuati su animali"
Il vaccino, informa la Regione Lazio, ha già superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, "che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza". Secondo quanto si apprende nei giorni scorsi è giunta l'approvazione della sperimentazione da parte del comitato etico nazionale presso l'Istituto Spallanzani di Roma, e ora può quindi cominciare la fase 1 di sperimentazione sull'uomo della piattaforma vaccinale italiana, alla quale hanno collaborato l'INMI e il Consiglio Nazionale delle Ricerche, e che si avvale dei finanziamenti del Ministero della Ricerca Scientifica e della Regione Lazio ed è stato supportato dal Ministero della Salute.
Direttore Spallanzani: "Sensazione di essere all'inizio della fine della battaglia"
Vaia ha dichiarato: "Oggi sono arrivate allo Spallanzani le prime dosi del vaccino che sperimenteremo a partire dal 24 agosto. È una grande intensa emozione. Sentiamo come Istituto il senso di responsabilità, l'attenzione e la speranza che gli Italiani ripongono in noi, nei nostri clinici, nei nostri ricercatori. Dallo Spallanzani parte anche un messaggio di cauto ottimismo. Non abbiamo mai banalizzato il nostro appello a non aver paura si è unito al non abbassare la guardia, mai. Oggi avvertiamo la sensazione, tanto cullata, di essere all'inizio della fine di questa aspra e dura battaglia che il popolo italiano tutto sta combattendo da tempo. Vinceremo!"
Ministro Università e Ricerca: "Davvero una bella notizia"
"Davvero una bella notizia! Abbiamo finanziato con 3 milioni di euro il protocollo che ha dato via al progetto di sviluppo del vaccino anti #covid. A fine mese sarà somministrato a 90 volontari. Questa è l'Italia che lavora di squadra per il bene di tutti i cittadini!" Questo è quanto si legge sulla pagina Facebook del ministro dell'Università e della Ricerca, Gaetano Manfredi