In Sardegna impiegato un test che la Francia a messo al bando perché ritenuto inaffidabile. I dati sui foglietti illustrativi si basano su autocertificazioni del produttore. Spesso tamponi rapidi che dichiarano una sensibilità dell’80% non individuano più di due casi su dieci. Sui test antigenici è caos.
Non si placano le polemiche sui tamponi rapidi per il Covid e sulla loro efficacia. L’ultima in Sardegna dove a finire sotto accusa è un test acquistato dalla Regione e messo al bando dal Ministero della Salute francese che ha dichiarato la “non affidabilità del test tampone prodotto dalla società VivaCheck perché non ci sono garanzie riguardo le prestazioni e la sicurezza di utilizzo del prodotto”.
Come scegliere test affidabili: il caso Toscana
Sul mercato i test antigenici sono moltissimi e non tutti si equivalgono. Si tratta di prodotti relativamente nuovi per cui non esistono studi scientifici approfonditi né sufficiente esperienza nell’utilizzo comune che possa far propendere con sicurezza nella scelta per uno o per l’altro prodotto.
Comprare i tamponi antigenici in base alla loro disponibilità sul mercato è stata in alcuni casi una scelta quasi obbligata, dettata dall’urgenza di dover testare in fretta il più alto numero di persone possibile. Chi ha deciso di prendersi solo qualche giorno in più per valutare i prodotti ha però potuto acquistare i tamponi con cognizione di causa. È il caso della Toscana, dove l’Estar, la centrale acquisti della Regione, prima di scegliere quali test prendere si è presa la briga di metterli alla prova nei propri laboratori di microbiologia e ha basato sui risultati le proprie scelte di acquisto.
Come ci ha confermato Monica Piovi, direttore generale Estar Toscana, di circa 30 test messi alla prova nei laboratori di microbiologia della Regione, solo 6 sono stati ritenuti validi e quindi acquistati.
Foglietti illustrativi inaffidabili
Basarsi solo su quanto dichiarato dai foglietti illustrativi dei vari test rischia di essere fuorviante. “Dai foglietti illustrativi – spiega la dottoressa Piovi- venivano presentati come molto affidabili test che invece dalla nostra indagine non sono risultati tali. Alcuni potevano cogliere il virus solo nel 20 per cento dei casi. Noi ci siamo attestati nella scelta su quelli più efficaci che avevano il 70 per cento di sensibilità o anche di più.
Il foglietto illustrativo e il marchio Ce
Perché questi test siano commercializzabili in Unione Europea è necessario che abbiano il marchio Ce ma la procedura per ottenerlo prevede al momento solo controlli formali su documentazioni presentate dai produttori. Una sorta di autocertificazione. Produttori di tutto il mondo possono ottenere la certificazione presentando dati di laboratori di loro fiducia che vengono poi sottoposti solo a un controllo formale. Una normativa vecchia che l’Europa ha già provveduto a sostituire con una più attuale e stringente che prevede controlli seri presso laboratori notificati su quanto dichiarato. La nuova normativa però entrerà un vigore solo il 26 marzo 2022. Nel frattempo sul foglietto illustrativo ogni produttore può mettere dati propri. Ecco perché alla prova dei fatti molti tamponi rapidi risultano essere molto meno sensibili rispetto a quanto dichiarato sul foglietto illustrativo. Un po’ come chiedere all’oste se il vino è buono.
Il caos dei dati
I test antigenici hanno fin dall’inizio diviso gli scienziati, tra entusiasti e scettici riguardo alla loro efficacia e l’opportunità di farne uso a scopo di screening. A mettere tutti d’accordo sono solo i test a immunofluorescenza di ultima generazione, tanto che sono stati dichiarati affidabili quanto i classici tamponi molecolari e da metà gennaio vengono anche conteggiati nei bollettini quotidiani nel calcolo dei dati ufficiali dei positivi al Covid. Il problema è che molte Regioni, quando trasmettono i dati, non distinguono tra test i rapidi di ultima generazione e gli altri. Li comunicano tutti insieme, rendendo così le statistiche inutilizzabili perché basate su dati incontrollabili.
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