Coronavirus, l’Ema ha avviato la valutazione rapida di Remdesivir
Salute e BenessereQuesta procedura permetterà all’Agenzia europea per i medicinali di valutare i dati sul farmaco man mano che questi saranno disponibili, accorciando così i tempi dell’eventuale autorizzazione
Mentre la Fda (Food and Drug Administration) ha autorizzato l’uso di Remdesivir negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con Covid-19, l’Ema (l’Agenzia europea per i medicinali) ha avviato uno studio di revisione continua dei dati con procedura rapida relativo al farmaco. L’Agenzia si avvale di questa procedura per velocizzare la valutazione di un farmaco sperimentale promettente durante un’emergenza sanitaria, come l’attuale pandemia di coronavirus Sars-CoV-2 (segui la DIRETTA di Sky TG24). “È ancora troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischio-beneficio di Remdesivir”, sottolinea l’Ema.
La decisione dell’Ema
L’Agenzia europea per i medicinali precisa che l’avvio dello studio di revisione rapida sull’antivirale Remdesivir, nato per contrastare l’ebola, significa solo che è iniziata la valutazione del possibile impiego del farmaco e non implica che i suoi benefici siano maggiori dei rischi. Questa procedura rapida permetterà all’Ema di valutare i dati man mano che questi saranno disponibili, accorciando così i tempi necessari per l’eventuale approvazione. L’iter standard per l’autorizzazione di un farmaco, infatti, prevede che tutte le informazioni siano già presentate all’inizio del processo di valutazione. L’Ema ha deciso di avviare lo studio di revisione continua dopo aver preso visione dei risultati preliminari della ricerca “ACTT”, che suggerisce un effetto benefico del Remdesivir nel trattamento dei pazienti ricoverati con forme moderate o severe di Covid-19. Anche un altro studio, svolto in Cina, ha mostrato evidenze di efficacia del farmaco.
La valutazione rapida di Remdesivir
L’Ema ha reso noto che cercherà di valutare tutti i dati sul Remdesivir e di trarre delle conclusioni sui suoi benefici e i suoi rischi nel minor tempo possibile. Per il momento il farmaco non è ancora stato autorizzato nell’Unione Europea, tuttavia può essere disponibile per i pazienti con Covid-19 attraverso gli studi clinici e i programmi di uso compassionevole. Negli Stati Uniti, l’uso di Remdesivir è stato autorizzato d’urgenza dalla Fda.