Lo studio clinico, autorizzato dall’Aifa, servirà a verificare l'efficacia e la sicurezza di anakinra ed emapalumab, due farmaci biologici già in uso per la cura di patologie rare
La sperimentazione per testare farmaci che possano contrastare il nuovo coronavirus non si ferma e anzi, è in fase di avvio un nuovo studio clinico, autorizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che vedrà protagonisti quattro grandi ospedali italiani, pensato per approfondire e verificare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci biologici in uso per patologie autoimmuni, anakinra ed emapalumab, nel trattamento delle complicanze da Covid-19.
Uno studio sulle complicanze
Lo aveva già anticipato, in una nota apparsa sul proprio portale web, Sobi, un'azienda biofarmaceutica svedese ma con 1.400 specialisti al lavoro in Europa, Nord America, Medio Oriente, Russia e Nord Africa, specializzata nella cura delle persone con malattie rare che fornisce accesso sostenibile a terapie innovative nei settori dell'ematologia, dell'immunologia e delle indicazioni specialistiche. “Sobi inizierà uno studio clinico a breve termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di anakinra ed emapalumab nel trattamento della sindrome iperinfiammatoria, una delle complicanze più gravi associate a Covid-19. Questo avverrà su richiesta dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive, l'organizzazione che funge da sito di coordinamento per l'epidemia di SARS-CoV-2 in Italia”, si legge. L’azienda ha comunque confermato che “i pazienti trattati o che potrebbero aver bisogno di un trattamento con emapalumab e anakinra per indicazioni approvate non saranno interessati dallo studio”.
Il blocco delle citochine
Uno dei fattori prognostici negativi nei pazienti con Covid-19 grave, spiegano gli esperti, sembra essere la risposta sproporzionata del sistema immunitario al virus con una tempesta di citochine (molecole proteiche prodotte da vari tipi di cellule), associata e iperinfiammazione. Lo studio in questione metterà alla prova, su pazienti interessati da forme gravi, l'effetto singolo e non in associazione di anakinra ed emapalumab, due molecole che bloccano, rispettivamente, le citochine IL-1 e IFN-g.
Le caratteristiche dei farmaci
In particolare, il primo è un farmaco biologico che, dicono i medici, riesce a inibire l'attività dell'interleuchina-1 (IL-1), già approvato per il trattamento di un gruppo di patologie rare, tra cui le sindromi periodiche associate alla criopirina (un gruppo di malattie autoinfiammatorie genetiche e potenzialmente letali, con sintomi debilitanti) e per l'artrite reumatoide, proprio come fatto per tocilizumab. Nel secondo caso si tratta di un un anticorpo monoclonale, un insieme di anticorpi identici fra loro in quanto sono prodotti da linee cellulari provenienti da un solo tipo di cellula immunitaria, che riesce a regolare la risposta infiammatoria nei pazienti affetti da linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), anche questa patologia rara legata all'attivazione e alla proliferazione senza controllo di alcune particolari cellule del sistema immunitario. La sperimentazione vedrà coinvolti, oltre allo Spallanzani di Roma, anche il Policlinico di Milano, gli Spedali Civili di Brescia e l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma. Coinvolgerà 54 pazienti e durerà due settimane, a cui poi seguiranno altre otto settimane di osservazione. A quel punto i medici valuteranno se i farmaci avranno agito efficacemente nella riduzione dell'iperinfiammazione e del distress respiratorio nei pazienti con Covid-19.