Maculopatie, Aifa approva la rimborsabilità di un nuovo trattamento
Salute e BenessereL’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di Aflibercept 8 mg, un trattamento per la degenerazione maculare legata all’età e l’edema maculare diabetico, che ha già ottenuto il via libera dall’Ema e dalla Fda
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di un trattamento innovativo per due gravi malattie oculari che possono portare alla perdita della vista: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Si tratta di Aflibercept 8 mg (Eylea, 114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento che, come spiegato da Bayer in una nota, ha già ottenuto il via libera da parte dell’Agenzia americana (Fda) negli Stati Uniti nell’agosto 2023 e da quella europea (Ema), lo scorso gennaio.
Intervalli di somministrazione lunghi
Aflibercept 8 mg, sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, è il primo trattamento approvato nell'Unione europea con intervalli di somministrazione prolungati fino a 5 mesi, riducendo così il numero di iniezioni necessarie per gestire le due patologie oculari. La fase iniziale di trattamento prevede solo tre iniezioni mensili, un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti attuali che ne prevedono cinque. Questo porta benefici non solo ai pazienti, ma anche ai loro caregiver, migliorando la qualità della vita.
Le due malattie oculari
La degenerazione maculare neovascolare legata all’età è una patologia dell'occhio che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi. L’edema maculare diabetico, invece, è una complicanza oculare delle persone con diabete. Si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, nei casi più gravi, alla cecità.
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Studi clinici e efficacia
L’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg sono state dimostrate negli studi clinici registrativi Pulsar e Photon. I risultati indicano che il trattamento può essere somministrato ogni 12 o 16 settimane, senza compromettere i risultati visivi. Nello specifico, gli studi clinici hanno mostrato tassi di successo promettenti: il 79% dei pazienti con nAmd e l'89% di quelli con Dme hanno mantenuto un intervallo di trattamento di almeno 16 settimane per due anni. Questi dati sono stati ulteriormente confermati da analisi ‘post hoc’ degli studi registrativi presentate durante al Congresso Euretina 2024, svoltosi a Barcellona.
Negli studi clinici aflibercept 8 mg “ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di confronto aflibercept 2 mg”, ha sottolineato Paolo Lanzetta, direttore della clinica Oculistica dell’Università di Udine e primo autore dello studio registrativo Pulsar su Lancet.
“Questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione delle retinopatie, con l'opportunità di ridurre le iniezioni e le visite, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e di chi li assiste. I clinici, per la prima volta, possono estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 5 mesi in entrambe le patologie. La non aderenza ai trattamenti poi, rimane un problema importante per le persone affette da malattie della retina, perché ne limita l’efficacia. Aflibercept 8 mg può contribuire a migliorare il rispetto delle terapie e, di conseguenza, i benefici per i pazienti”, ha aggiunto Francesco Bandello, ordinario di Oftalmologia all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.
Una nuova siringa per facilitare il trattamento
A settembre 2024, l'Ema ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick*, che semplifica ulteriormente la somministrazione del farmaco. "Questa innovativa siringa rappresenta un grande progresso per le iniezioni intravitreali, rendendo il trattamento più rapido e accurato”, ha riferito Massimo Nicolò, responsabile del centro Retina e maculopatie dell’Università di Genova, policlinico San Martino. “Questo metodo di applicazione semplice, facile e preciso sarà di grande beneficio per gli oftalmologi e per i pazienti. OcuClick* è, infatti, in grado di offrire al medico un eccellente controllo e precisione nella somministrazione di aflibercept 8 mg”.
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