La sperimentazione clinica sarà realizzata dall’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma, in collaborazione con l’IRCSS Humanitas di Milano, e dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del farmaco generico registrato usato per trattare l'osteoporosi nell’inibire la replicazione del virus Sars-Cov-2
L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha dato via libera all’avvio dello studio clinico per l'uso del Raloxifene in pazienti positivi al Covid-19 con sintomi lievi. L’annuncio arriva direttamente dalla Commissione europea, che, in un comunicato, sottolinea che è stato il consorzio Exscalate4CoV, finanziato dall'Ue, ad aver annunciato a giugno che il farmaco generico registrato usato per trattare l'osteoporosi poteva essere un trattamento efficace per il coronavirus (LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA).
“Questo è uno dei tanti esempi di come il programma di ricerca e innovazione dell'UE Horizon 2020 aiuti a contrastare la pandemia di coronavirus e sviluppare nuovi trattamenti”, precisa la Commissione europea.
Lo studio si svolgerà presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma, in Italia, e coinvolgerà anche l’IRCSS Humanitas di Milano. La sperimentazione clinica dovrà accertare la sicurezza del famarco Raloxifene e la sua efficacia nel riuscire a bloccare la replicazione del virus nelle cellule, e quindi ritardare la progressione della malattia.
Lo studio clinico nel dettaglio
Il progetto, coordinato dall’azienda Dompè Farmaceutici, è promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov (sostenuto dal bando Horizon 2020 della Commissione Europea), che, utilizzando una combinazione unica di potenza di calcolo ad alte prestazioni e AI con elaborazione biologica, ha realizzato uno screening su 400 mila farmaci e molecole già approvati per altri usi e un test specifico per valutare 10000 terapie promettenti.
Come precisato dalla Commissione europea e da Dompè in un comunicato dedicato, lo studio clinico autorizzato dall’Aifa è adattivo e nella sua prima fase coinvolgerà fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di Raloxifene o placebo per sette giorni.
L’azienda biofarmaceutica precisa che il file del brevetto dell'utilizzo del Raloxifene per il trattamento di persone affette da virus Sars-CoV-2 è stato depositato in data 6 maggio 2020 da Dompé farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio. È importante sottolineare, ribadisce Dompé, “che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione, il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico”.
"Fulcro del progetto - aggiunge Dompè nella nota - è Exscalate (EXaSCale smArt pLatform Against paThogEns), il sistema di supercalcolo più performante a livello globale grazie alla sua "biblioteca chimica" di 500 miliardi di molecole, in grado di valutare di più di tre milioni di molecole al secondo. Lo scopo di Exscalate4Cov è duplice: individuare le molecole più promettenti per il trattamento della popolazione già infetta e, nella seconda fase, individuare molecole capaci di inibire la patogenesi del coronavirus per contrastare i contagi futuri".
