I risultati dello studio clinico non comparativo Tocivid-19, come spiega l’Agenzia italiana del farmaco in un nuovo comunicato, suggeriscono una “possibile moderata riduzione della mortalità nei pazienti trattati”. Si tratta, tuttavia, di risultati incoraggianti, ma non definiti
I risultati dello studio clinico non comparativo su tocilizumab suggeriscono una “possibile moderata riduzione della mortalità nei pazienti trattati. Si tratta di risultati incoraggianti, anche se non possono essere ritenuti definitivi”. È quanto afferma l’Agenzia italiana del farmaco in un nuovo comunicato, in cui rivela i primi esiti dello studio Tocivid-19, il primo ad essere stato approvato dall’Aifa nel corso dell’emergenza coronavirus.
Si tratta di uno studio accademico volto a verificare l’efficacia di tocilizumab, un farmaco della Roche utilizzato abitualmente per trattare l'artrite reumatoide, in pazienti con polmonite da Covid-19. Promosso dall'Istituto Nazionale Tumori di Napoli e guidato da Paolo Ascierto, Direttore dell'Unità di Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'ospedale "Pascale" di Napoli, lo studio, come ribadisce l’Aifa, è stato realizzato “in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci” e, trattandosi di uno studio non comparativo, “non fornisce una prova definitiva dell’efficacia del farmaco”.
I risultati dello studio nel dettaglio
I risultati dello studio clinico non comparativo Tocivid-19, come riportato dall’Agenzia italiana del farmaco, suggeriscono che tocilizumab possa ridurre "significativamente la mortalità a un mese, ma che il suo impatto sia meno rilevante sulla mortalità precoce”. Nello specifico, dalla sperimentazione è emerso che a “14 giorni il tasso di letalità è risultato del 18.4% nell’analisi primaria considerando tutti i pazienti. Questi risultati non sono statisticamente significativi rispetto al 20% di letalità attesa definita a priori sulla base dei dati forniti dall’Istituto Superiore di Sanità. I risultati sono invece statisticamente significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono del 22.4% in tutti i pazienti rispetto a una letalità ipotizzata a priori superiore al 30%”.
Ulteriori conferme sull’efficacia del farmaco contro il coronavirus potrebbero arrivare dai risultati degli studi di fase 3 randomizzati, attualmente in corso. “Lo studio sarà presto pubblicato su una rivista internazionale in modo da consentire una revisione approfondita da parte della comunità scientifica”, fa sapere l’Aifa.